هشدار اداره کل تجهیزات پزشکی درباره اصالت مستندات کیفی؛ تعلیق سهساله شرکتهای متخلف
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیهای به شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی درباره ضرورت احراز اصالت و اعتبار مستندات و گواهیهای کیفی هشدار داد. بر اساس این اطلاعیه، مسئولیت صحت و اصالت مدارک ارائهشده بهطور کامل بر عهده شرکت ارائهدهنده است و احراز مدارک جعلی یا فاقد اعتبار میتواند به ابطال مجوز، ارجاع پرونده به واحدهای نظارتی و تعلیق سهساله فعالیتهای اداری شرکت منجر شود.
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت رعایت دقیق ضوابط و مقررات، از تمامی شرکتهای فعال و متقاضیان ثبت محصولات خواسته است پیش از ارائه هرگونه مستندات، از صحت، اعتبار و انطباق آنها با مشخصات واقعی محصول و تولیدکننده اطمینان حاصل کنند.
این هشدار شامل تمام مراحل فرآیند بررسی، ثبت و صدور مجوز و همچنین دوره پس از صدور مجوز میشود؛ بنابراین مسئولیت اصالت مدارک تنها به زمان ثبت اولیه محصول محدود نیست.
تأکید سازمان غذا و دارو بر اصالت مستندات تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با صدور هشداری خطاب به کلیه شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، بر ضرورت ارائه مستندات معتبر و قابل استناد تأکید کرد.
بر اساس این اطلاعیه، شرکتها و متقاضیان ثبت محصولات و دریافت مجوزهای مرتبط، مسئولیت کامل صحت، اعتبار و اصالت تمامی مستندات و گواهیهای کیفی ارائهشده به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را بر عهده دارند.
از این رو، شرکتها موظف هستند پیش از ارسال هرگونه مدرک، اعتبار آن را بررسی کرده و اطمینان حاصل کنند که اطلاعات مندرج در مستندات با مشخصات واقعی محصول و تولیدکننده مطابقت دارد.
مدارک فاقد اصالت، «تخلف مؤثر» محسوب میشوند
یکی از نکات مهم این هشدار، دامنه زمانی بررسی اصالت مدارک است. بر اساس اعلام اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، چنانچه در هر مرحله از فرآیند بررسی، ثبت، صدور یا حتی پس از صدور مجوز عدم اصالت یا عدم اعتبار مستندات ارائهشده احراز شود، موضوع به عنوان «تخلف مؤثر» تلقی خواهد شد.
این موضوع میتواند پیامدهای جدی برای پروندهها و مجوزهای مرتبط با شرکت داشته باشد و صرفاً به رد یک مدرک یا توقف یک فرآیند اداری محدود نخواهد بود.
ابطال فوری پرونده و مجوز مرتبط
نخستین اقدام پیشبینیشده در صورت احراز عدم اصالت مستندات، ابطال فوری پرونده و مجوز مرتبط با مدارک مذکور است.
به این ترتیب، ارائه مستندات فاقد اصالت میتواند مستقیماً بر وضعیت مجوزهای مرتبط با محصول تأثیر بگذارد و اعتبار فرآیند ثبت یا اخذ مجوز را با مشکل مواجه کند.
ارجاع پرونده به واحدهای بازرسی و نظارت
بر اساس این اطلاعیه، در صورت احراز تخلف، موضوع علاوه بر ابطال پرونده یا مجوز، به واحدهای بازرسی و نظارت ارجاع خواهد شد تا بررسی و پیگیری قانونی لازم انجام شود.
این اقدام نشان میدهد که موضوع اصالت مستندات صرفاً یک مسئله اداری در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی تلقی نمیشود و در صورت احراز تخلف، میتواند وارد فرآیندهای نظارتی و قانونی نیز شود.
تعلیق سهساله پروندههای شرکت و پروانه مسئول فنی
از دیگر پیامدهای اعلامشده، تعلیق کلیه پروندههای جاری و در دست اقدام شرکت و همچنین تعلیق پروانه مسئول فنی مربوطه به مدت سه سال است.
این بخش از هشدار اهمیت ویژهای دارد؛ زیرا دامنه محدودیتها تنها به پروندهای که مستندات مورد ایراد در آن ارائه شده محدود نمیشود و طبق اطلاعیه، کلیه پروندههای جاری و در دست اقدام شرکت را نیز دربرمیگیرد.
توقف فرآیندهای ثبت و صدور مجوز در دوره تعلیق
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی همچنین اعلام کرده است که در مدت تعلیق، هیچگونه فرآیند ثبت، بررسی، تمدید یا صدور مجوز جدید برای شرکت مذکور انجام نخواهد شد.
بنابراین، تعلیق سهساله میتواند فعالیتهای اداری شرکت در ارتباط با فرآیندهای مربوط به ثبت و اخذ مجوز تجهیزات و ملزومات پزشکی را بهطور قابلتوجهی محدود کند.
همچنین طبق این اطلاعیه، پایان دوره سهساله تعلیق به معنای بازگشت خودکار شرکت به روند عادی اداری نیست و ادامه فعالیتهای اداری پس از پایان این مدت، منوط به تصمیمگیری و تعیین تکلیف توسط مراجع ذیربط خواهد بود.
مسئولیت شرکتها در بررسی مدارک پیش از ارسال
مضمون اصلی هشدار اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، ضرورت دقت شرکتها در مرحله تهیه و ارسال مستندات است. شرکتها باید پیش از ارائه گواهیها و مدارک کیفی، اعتبار آنها را بررسی کرده و از انطباق اطلاعات با محصول و تولیدکننده اطمینان حاصل کنند.
این موضوع بهویژه برای شرکتهایی که در فرآیند ثبت محصولات یا اخذ مجوزهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی فعالیت میکنند اهمیت دارد؛ زیرا بر اساس اطلاعیه، مسئولیت اصالت مدارک ارائهشده مستقیماً متوجه شرکت ارائهدهنده خواهد بود.
